克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液
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注射液拼音名：Kelinmeisu Linsuanzhi Luhuana Zhusheye
英文名：Clindamycin Phosphate Sodium Chloride Injection
書頁號(hào)：X45-142 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-359)-2003Z
本品為克林霉素磷酸酯與氯化鈉的滅菌水溶液，含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計(jì)算及氯化鈉(NaCl)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％?！ ?/p>
目錄 |
性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！ ?/p>
鑒別
(1)在克林霉素磷酸酯含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與克林霉素磷酸酯對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 (2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)?！ ?/p>
檢查
pH值 應(yīng)為4.5～6.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 顏色 本品應(yīng)無色，如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A 第一法)比較，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用含量測定項(xiàng)下的流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含克林霉素2.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相稀釋制成每1ml中約含克林霉素80μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為記錄儀滿量程的20％～25％；分別精密量取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，除苯甲醇峰外(處方中含苯甲醇)，與對(duì)照溶液主峰面積比較，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得過5.0％，各雜質(zhì)峰面積的和不得過8.0％。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ C)，應(yīng)符合規(guī)定。 重金屬 取本品50ml，蒸發(fā)至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H 第一法)，含重金屬不得過千萬分。 熱原 取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。 無菌 取本品，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H)，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。
含量測定
克林霉素磷酸酯 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液(取磷酸二氫鉀10.54g加水775ml溶解后，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5)-乙腈(775:225)為流動(dòng)相；檢測波長為210nm。稱取克林霉素磷酸酯及克林霉素對(duì)照品適量，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含0.3mg的溶液，量取20μl注入色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按克林霉素磷酸酯峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，克林霉素磷酸酯峰與克林霉素峰的分離度應(yīng)不小于6.0。 測定法 精密量取本品適量，加流動(dòng)相稀釋成每1ml中含克林霉素0.3mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林霉素磷酸酯對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含克林霉素0.3mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中C18H33ClN2O5S的含量。 氯化鈉 精密量取本品10ml，置一燒杯中，照電位滴定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A)，以甘汞電極為參比電極，銀電極為指示電極，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定結(jié)果以含適量克林霉素磷酸酯(約相當(dāng)于0.3％的克林霉素)及0.004％乙二胺四醋酸二鈉或相當(dāng)濃度苯甲醇的溶液為空白溶液作空白校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mg的氯化鈉(NaCl)?！ ?/p>
類別
抗生素類藥。
規(guī)格
(1)100ml:克林霉素0.3g：氯化鈉0.9g (2)100ml:克林霉素0.6g：氯化鈉0.9g
貯藏
遮光，密閉，在陰涼處保存。
參看
- 克林霉素
- 林可酰胺類抗生素
- 克林霉素磷酸酯外用溶液
- 克林霉素甲硝唑搽劑
- 克林霉素磷酸酯陰道泡騰片
- 注射用鹽酸克林霉素(沁林)
- 克林霉素磷酸酯陰道凝膠
- 克林霉素磷酸酯外用溶液劑
- 注射用克林霉素磷酸脂
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑(舍悅)
- 藥理學(xué)/林可霉素及克林霉素
- 克林霉素磷酸酯
- 磷酸克林霉素
- 鹽酸克林霉素膠囊
- 鹽酸克林霉素溶液
- 鹽酸克林霉素注射液
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片
- 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯
- 鹽酸克林霉素
- 注射用鹽酸克林霉素
- 注射用克林霉素磷酸酯
- 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
- 克林霉素磷酸酯注射液
- 克林霉素磷酸酯凝膠
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